2022年5月27日，市藥監(jiān)局印發(fā)了《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的通知》（渝藥監(jiān)〔2022〕29號(hào)），明確了開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的條件及要求、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的方法和步驟、監(jiān)管要求以及“七統(tǒng)一”檢查要點(diǎn)。
現(xiàn)就《重慶市批零一體企業(yè)“七統(tǒng)一”檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”檢查要點(diǎn)）解讀如下：
一、制定背景和依據(jù)
為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)對(duì)門店的管理，提升藥品質(zhì)量水平、提升藥店服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、提升監(jiān)管工作效率，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)《藥品管理法》中“從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任”進(jìn)行具體細(xì)化，制定“七統(tǒng)一”檢查要點(diǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）《重慶市人民政府關(guān)于印發(fā)重慶市營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》（渝府發(fā)〔2022〕2號(hào)）等法律法規(guī)和文件要求，明確“七統(tǒng)一”的要求，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
二、主要內(nèi)容
“七統(tǒng)一”檢查要點(diǎn)主要包括統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等七部分項(xiàng)目。
（一）檢查要點(diǎn)項(xiàng)目設(shè)置
1、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目
【統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)項(xiàng)目】查看連鎖企業(yè)總部建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能夠?qū)偛亢烷T店實(shí)施統(tǒng)一管理。
【統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)項(xiàng)目】查看所屬門店是否有統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于質(zhì)量控制管理。
【統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)項(xiàng)目】查看所屬門店是否使用統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向連鎖企業(yè)總部提出購藥需求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不支持門店向連鎖企業(yè)總部以外的供應(yīng)商直接采購藥品。
【統(tǒng)一采購配送項(xiàng)目】隨機(jī)抽查藥品品種，查看連鎖企業(yè)總部是否從合法渠道采購藥品，購進(jìn)藥品是否具有對(duì)應(yīng)的稅務(wù)票據(jù)。
【統(tǒng)一采購配送項(xiàng)目】隨機(jī)抽查門店的藥品品種，查看是否從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購配送，是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、配送單據(jù)顯示的藥品流向一致。
2、主要缺陷項(xiàng)目
【統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)項(xiàng)目】查看計(jì)算系統(tǒng)是否實(shí)現(xiàn)連鎖企業(yè)總部與所屬門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實(shí)時(shí)、自動(dòng)傳輸。
【統(tǒng)一管理制度項(xiàng)目】查看所屬門店組織架構(gòu)是否與連鎖企業(yè)總部制定的相統(tǒng)一，所屬門店質(zhì)量管理體系文件是否與連鎖企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件一致，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程、記錄和憑證等。
【統(tǒng)一管理制度項(xiàng)目】查看連鎖企業(yè)總部是否定期對(duì)所屬門店質(zhì)量管理制度、“七統(tǒng)一”執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。
【統(tǒng)一管理制度項(xiàng)目】經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的門店是否使用連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一的管理制度有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度（僅限經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品企業(yè)）。
【統(tǒng)一人員培訓(xùn)項(xiàng)目】查看所屬門店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否有連鎖企業(yè)總部下達(dá)的任命書。
【統(tǒng)一人員培訓(xùn)項(xiàng)目】查看連鎖企業(yè)總部或所屬門店是否按規(guī)定為執(zhí)業(yè)藥師繳納社會(huì)保險(xiǎn)。
【統(tǒng)一票據(jù)管理項(xiàng)目】查看連鎖企業(yè)總部是否開具合法送貨票據(jù)，內(nèi)容包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
【統(tǒng)一票據(jù)管理項(xiàng)目】查看所屬門店是否按送貨票據(jù)對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并在票據(jù)上簽字，做到票、賬、貨相符。
其余檢查項(xiàng)目為一般缺陷項(xiàng)目。
（二）檢查門店數(shù)量
1、零售連鎖企業(yè)門店數(shù)≥1000家的，抽查1.5%；
2、1000家＞門店數(shù)≥500家的，抽查2%；
3、500家＞門店數(shù)≥100家的，抽查5%；
4、100家＞門店數(shù)≥50家的，抽查10%；
5、50家＞門店數(shù)≥5家的，抽查30%，但至少抽查5家門店。
（三）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
1、各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)均為連鎖企業(yè)總部與門店聯(lián)動(dòng)檢查。
2、連鎖企業(yè)總部不符合檢查要點(diǎn)的，該項(xiàng)目判定為不符合要求。被抽查門店不符合檢查要點(diǎn)的，其中統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送檢查要點(diǎn)項(xiàng)目中被抽查的門店只要有1家及以上門店不符合要求即判定此項(xiàng)為不符合要求；其余檢查要點(diǎn)項(xiàng)目中不符合要求門店數(shù)占被抽查門店總數(shù)的比例≥20%則判定此項(xiàng)為不符合要求。
3、存在1項(xiàng)及以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目或存在4項(xiàng)及以上主要缺陷項(xiàng)目的，即評(píng)定為不通過；存在除上述缺陷情形以外的缺陷，限期整改后符合要求則評(píng)定為通過。
