為確保我區藥品研發生產環節藥品質量安全，根據《自治區藥品監督管理局?市場監管廳關于印發〈關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案〉的通知》精神，今年以來，我局不斷加大藥品研發生產環節風險隱患排查，全力開展藥品安全專項整治工作。
一是統籌安排，細化方案。結合我區藥品研發生產環節實際，對藥品研發生產環節專項整治采取日常監督檢查、符合性檢查與飛行檢查相結合的模式開展，制定了《自治區藥品安全專項整治行動實施方案（藥品領域）》，制作了“藥品安全專項整治行動周作戰圖”，專項整治實行拉條掛賬，掛圖作戰，每周有安排，一月一調度。進一步明確了工作目標、細化了責任分工、落實了工作任務。
二是抓好源頭，確保安全。今年以來積極配合國家局完成3個品規藥品注冊現場核查，組織完成藥品批準文號再注冊5件，藥品補充申請備案41件，對涉及工藝變更的備案開展現場檢查2家次，組織開展注冊抽樣15個品種37個批次，對轄區3家藥物臨床試驗機構和2022年新備案的9個專業開展全覆蓋監督檢查。
三是加大力度，全力排查。截至11月底，共檢查藥品研發生產單位58家次，發現風險隱患249條，目前已全部整改完成，對8家藥品生產企業進行了約談，下發《藥品質量安全風險提示函》8份。舉辦了《2022年落實藥品生產質量安全主體責任培訓班》，全區藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人共70余人參加了培訓和考試。
下一步，我局將持續加大對藥品研發生產環節的監督檢查力度，全力排查風險隱患，督促藥品研發生產單位嚴格落實藥品質量安全主體責任，確保研發生產環節藥品質量安全，助推我區醫藥產業高質量發展。
