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    上海市藥監局《藥品經營質量管理規范》拆零銷售有關規定摘錄與提示
    營養師網 發布時間:2022-12-25

    為保障群眾用藥需求,多地鼓勵藥店拆零銷售退燒藥。我們對照《藥品經營質量管理規范》整理了拆零銷售有關規定:

    第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:……(四)藥品拆零的管理;

    第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括:……(四)藥品拆零銷售;

    第一百四十五條 營業場所應當有以下營業設備:……(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

    第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求:……(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

    第一百六十二條 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

    第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求:

    (一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

    (二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染;

    (三)做好拆零銷售記錄,內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

    (四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

    (五)提供藥品說明書原件或者復印件;

    (六)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。


    我們提醒本市各藥品零售企業,為最大程度滿足消費者購藥需求、減少藥品囤積損耗,藥品零售企業應當在當前疫情防控形勢下的特殊時期,以確保藥品質量為前提開展拆零銷售:

    一、應當選擇布洛芬、對乙酰氨基酚鋁塑包裝口服固體制劑等緊缺品種,在不影響藥品質量安全的情況下開展拆零銷售。

    二、拆零銷售原則上以板為最小銷售單元銷售,并附說明書原件(包括電子文檔)或復印件,盡量不破壞藥品內包裝完整性,并保留鋁塑包裝上的完整藥品信息。鼓勵連鎖總部統一開展拆零與說明書配備工作,并將藥品配送到門店。

    三、開展拆零銷售的藥品零售企業應修訂完善相關質量管理制度,調整計算機管理系統(包括醫保、自費系統),設置拆零專柜或專區,并配備拆零所需的調配工具、包裝用品等。

    四、拆零銷售應符合《藥品經營質量管理規范》相關規定,銷售記錄納入計算機管理系統,保證真實、完整、可追溯。

    五、負責拆零人員應經過專門培訓,拆零分裝時要做好個人防護,保證環境、工具清潔衛生,避免混淆、差錯、污染和交叉污染。

    六、拆零銷售的同時,在崗藥師要做好藥學服務與安全用藥指導。


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